2017.8.22

‘백수오’에 대한 반복투여 독성시험 결과 열수추출물 형태에서는 실험동물에서 이상반응이 나타나지 않았으나, 분말 형태로 투여시 암컷의 경우에 저용량(500mg/kg)에서부터 고용량(2,000mg/kg)까지 체중감소가 나타났고, 수컷의 경우에는 고용량(2,000mg/kg)에서 체중감소 등 이상반응이 나타남

 

□ 정보원

최근 독성시험 전문기관인 바이오톡스텍에서 비임상시험가이드라인(GLP) 및 OECD 등 국제 독성시험 가이드라인에 따라 이엽우피소 열수추출물·분말, 백수오 열수추출물·분말 총 4종 시험물질에 대하여 실험동물 랫드를 대상으로 개략의 치사량과 반복노출에 따른 전신 독성을 평가하기 위하여 단회 및 반복투여 독성시험을 실시하였음(2015.9.1~2017.6.30).

 

□ 주요내용

시험결과 ▲백수오는 열수추출물 형태에서는 이상증상이 없었으나, 분말 형태에서는 암컷의 경우에 저용량(500mg/kg)부터 고용량(2,000mg/kg)까지 체중감소 등이 나타났고 수컷은 고용량(2,000mg/kg)에서 체중감소 등을 보였으며, ▲이엽우피소는 열수추출물 형태로 고용량(2,000mg/kg)을 투여한 경우 간독성(수컷)이 나타났고, 분말형태에서는 저용량(500mg/kg)부터 고용량(2,000mg/kg)까지 암컷은 부신·난소 등에 독성, 수컷에는 간 독성 등이 관찰되었다.

독성시험에서 체중은 동물의 건강상태를 확인하는 대표적 지표로, WHO 등에서는 무독성량 설정 시 성장장애를 중요한 독성지표로 보고 있다. 백수오 분말의 경우, 체중감소가 암컷*에서 용량의존적(500~2,000 mg/kgbw/day)으로 관찰되고, 고용량 투여 시(2,000 mg/kgbw/day) 심각한 체중 감소(46%)와 더불어 동물의 행동학적 이상반응(스트레스성 과민반응, 사료섭취 거부) 등이 관찰되어 체중감소를 독성지표로 판단하였으며, 일반적으로 암컷이 시험물질에 더욱 민감하게 반응한다.(FDA 독성시험 가이드라인)

 

□ 전문가를 위한 권고사항

    추출물 형태가 아닌, 분말 형태의 백수오를 함유한 처방?조제시 신중을 기하고, 분말 형태의 백수오를 함유한 처방을 사용중인 환자에 대하여는 치료를 중단하거나 대체치료법을 고려할 것

 

□ 환자를 위한 권고사항

    분말 형태의 백수오를 이용한 자가투여를 지양하고, 분말 형태의 백수오를 함유한 처방을 복용하고 있는 경우 정기검진 시 대체치료에 대하여 의료진과 상의할 것

 

 

보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지를 참고하여 주십시오.

  

문 의 처

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